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FDA验厂简介FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行,不论这些人是什么族裔,他们都是美国籍,都代表了美国政府的利益。近几年,在美国以外的国际市场,中国制...
FDA验厂其实是一种俗称,而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“FDA”验厂,就有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国GMP110法规21CFRPart110),OTC药品验厂(依据是21CFR药...
FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联...
FDA的出口认证根据FDA颁发证书时的可用信息(包括寻求证书的人提供的证明)提供该机构关于产品监管或营销状态的官方认证。FDA颁发出口证书的事实并不妨碍FDA对证书所涵盖的产品采取适当的监管措施。FDA认证要求FDA监督和规范美国市场上的化...
问题一:FDA证书是哪个机构发放的?答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?答:FDA是一个...
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