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FDA验厂介绍,FDA验厂不符项如何整改?FDA工厂检查注意事项有哪些?

日期:2021-10-13浏览次数:424次作者:华南验厂网

        FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
        FDA验厂审核发现重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;在此整改期间:
        (1) 对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留
        (2) 对美国厂商,FDA将通知其他政府部门,以供其在采购招标时考虑
        (3) 对美国厂商,FDA将暂停其办理出口许可证的审批
        12、 如拒绝FDA验厂,或被发现与QSR820严重不符项,工厂所有产品将被视为 “假冒伪劣"
        大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,基本上都会积极应对,动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。
        当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果,没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。
        表示FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容, 或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改,而开具的警告信
        (Warning Letter)。
        如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert,制造商的产品依然可以出口,但是警告信会公布在FDA官网上,会影响美国客户对制造商的信心,必须尽快采取措施解除。
        FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张,是因为稍有不慎,其结果的严重性可能会迅速放大,最终让制造商失去整个美国市场。因为在这段时间内,可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场,造成很大的损失。

        所以说,FDA验厂还是很严格的,因此还是要重视起来,切不可有侥幸心理。拒绝FDA验厂,后果很严重,可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场,造成很大的损失。

                 FDA验厂介绍,FDA验厂不符项如何整改?FDA工厂检查注意事项有哪些?

        FDA工厂检查注意事项
        1) FDA不发任何证书.
        2)工厂检查的最好结果,就是审核员在现场没有任何书面评价。
        3) 如有任何观察项, 则会当场出具FDA 483表;
        4)所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复,越快越好。
        5) 警告信;(如有重大缺陷) QSR Hold.在此整改期间:
        6)对国外厂商,所有产品到达美国海关将被自动扣留;
        7)对美国厂商,FDA将通知其它政府部门,以供其在采购招标时考虑;
        8)对美国厂商,FDA将暂停办理其出口许可证的审批。
        9)拒绝FDA的工厂检查, 或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题, 则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”

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