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FDA验厂介绍,FDA验厂工厂检查及FDA验厂基本要求

日期:2021-10-13浏览次数:293次作者:华南验厂网

        FDA验厂其实是一种俗称,而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“FDA”验厂,就有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),化妆品FDA验厂(依据是FDA关于激光产品的质量管理原则和实践指南(FDA76-8036)这四大类。
        FDA验厂之前一般都会发邮件通知企业,一般会提前2-3个月通知。收到邮件后,第一时间是要回复,表明自己接受验厂的态度。不要因为没有及时回复,让FDA那边以为企业拒检,从而把企业拉进了黑名单。所以,第一件事情,是回复。具体回复内容,根据邮件内容而定。
        什么是FDA工厂检查?
        1) FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。
        2) FDA负责其审核官员的所有费用(被审核方(工厂) 不需要承担FDA审核官员的任何费用)
        3)工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段(这一点是从FDA的角度出发)
        4)通常1名检察官审核4天,从周一到周四。

        5) 通常需要企业配备翻译(因为都是FDA本土官员来审核,全程都是英文沟通,所以有一个专业的陪审翻译非常重要).

                       FDA验厂介绍,FDA验厂工厂检查及FDA验厂基本要求

        FDA验厂基本要求
        1、企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;
        2、但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大,;
        3、所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;
        4、FDA通常提前1-3个月通知验厂,但不会通知具体到厂日期;
        5、通常FDA只来1、2个人,正常审核4天;
        6、质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;
        7、FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;
        8、FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;
        9、如有不符合项,审核员会现场开出483表;
        10、审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;

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