FDA验厂介绍，FDA验厂工厂检查及FDA验厂基本要求
日期：2021-10-18浏览次数：3621次作者：华南验厂网
FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“FDA”验厂，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），化妆品FDA验厂（依据是FDA关于激光产品的质量管理原则和实践指南（FDA76-8036）这四大类。
FDA验厂之前一般都会发邮件通知企业，一般会提前2-3个月通知。收到邮件后，第一时间是要回复，表明自己接受验厂的态度。不要因为没有及时回复，让FDA那边以为企业拒检，从而把企业拉进了黑名单。所以，第一件事情，是回复。具体回复内容，根据邮件内容而定。
什么是FDA工厂检查?
1) FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。
2) FDA负责其审核官员的所有费用(被审核方(工厂) 不需要承担FDA审核官员的任何费用)
3)工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段(这一点是从FDA的角度出发)
4)通常1名检察官审核4天，从周一到周四。
1、企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，；
3、所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4、FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5、通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；
6、质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好;
FDA验厂之前一般都会发邮件通知企业，一般会提前2-3个月通知。收到邮件后，第一时间是要回复，表明自己接受验厂的态度。不要因为没有及时回复，让FDA那边以为企业拒检，从而把企业拉进了黑名单。所以，第一件事情，是回复。具体回复内容，根据邮件内容而定。
什么是FDA工厂检查?
1) FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。
2) FDA负责其审核官员的所有费用(被审核方(工厂) 不需要承担FDA审核官员的任何费用)
3)工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段(这一点是从FDA的角度出发)
4)通常1名检察官审核4天，从周一到周四。
5) 通常需要企业配备翻译(因为都是FDA本土官员来审核，全程都是英文沟通，所以有一个专业的陪审翻译非常重要).
1、企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，；
3、所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4、FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5、通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；
6、质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好;
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