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FDA验厂介绍,FDA验厂审核结果及FDA验厂注意事项

日期:2021-10-18浏览次数:346次作者:华南验厂网

        FDA验厂简介
        FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的 主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行,不论这些人是什么族裔,他们都是美国籍,都代表了美国政府的利益。
        近几年,在美国以外的国际市场,中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。
        大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,基本上都会积极应 对,动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解 审查可能会导致的结果,没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。
        FDA验厂审核结果如下:
        FDA工厂审查的直接结果会有三种,分别是NAI, VAI和OAI。
        NAI表示在FDA工厂审查时,没有开出任何书面形式的不符合项(由于FDA的不 合格报告表单的编号为483, FDA也将不符合简称“483” ),也可以称为“零483”。
        VAI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容,进而开具了书面形式的不符合项,也可以开具了 “483”。“483”的个数可能是1个,也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改,提供充分的证据,都不会导致更多后果。

        0AI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA 的质量体系法规的内容,或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改,而开具的警告信(Warning Letter)。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert,制造商的产品依然可以出口,但是警告信会公布在FDA官网上,会影响美国客户对制造商的信心,必须尽快采取措施解除。

                  FDA验厂介绍,FDA验厂审核结果及FDA验厂注意事项

        FDA验厂注意事项如下:
        FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张,是因为稍有不慎,其结果的严重性可能会迅速放大,最终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下:
        1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改,会发展成为OAI;
        2. OAI没有按照FDA要求及时响应,会被列入Import Alert;
        3, 进入了 Import Alert,企业的出口产品入境时会被自动没收(DWPE)。
        由于FDA工厂审查导致的Import Alert要移除,通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外,还有海量的证据需要随同请愿书提交FDA审查。从开始处理到最终完成Import Alert移除的过程,最高效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。

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