PSCI认证对产品质量控制有何影响？质量体系需要哪些调整？检测频率如何？
日期：2025-12-19浏览次数：241次作者：华南验厂网
PSCI认证简介
PSCI认证全称为制药供应链倡议认证，是一套面向全球制药及医疗保健行业的供应链可持续发展认证标准。该认证由行业内多家权威机构共同制定，围绕五大核心领域构建了全面的责任管理框架，旨在推动供应链各环节企业规范运营、履行社会责任。其核心优势在于通过审核结果共享，实现行业资源的高效利用，同时帮助企业提升供应链的可追溯性与透明度。
PSCI认证对产品质量控制的影响
PSCI认证聚焦供应链社会责任与合规管理，同时将产品质量管控纳入全链条监督范畴，其对产品质量控制的影响贯穿原料采购至成品交付的各个环节。
从源头管控来看，认证要求企业对上游供应商进行严格筛选，不仅审核供应商的资质文件，更要评估其质量管控能力与社会责任履行情况，从根源上规避因原料不合格引发的质量风险，倒逼企业构建稳定可靠的原料供应体系。
从生产过程来看，认证强调生产流程的标准化与透明化，要求企业建立清晰的操作规范，明确各工序的质量控制点，杜绝生产环节的随意性操作，推动质量控制从末端检测向过程预防转变，提升产品质量的稳定性与一致性。
从合规层面来看，认证将质量标准与行业相关规范相结合，要求产品质量符合市场准入要求，帮助企业规避因质量不合规导致的市场准入受阻等问题，增强产品在市场中的竞争力。
质量体系需要进行的调整
1.完善供应商管理模块
质量体系需新增供应商社会责任与质量双维度审核机制，将供应商的质量管控流程、社会责任履行情况纳入准入评估指标，同时建立供应商动态管理档案，定期对合作供应商进行复评，根据复评结果调整合作策略，确保供应链上下游质量标准统一。
2.优化生产过程管控体系
结合认证要求细化生产工序的质量控制文件，明确各岗位的质量职责，建立生产过程异常情况的处理流程，确保生产中出现的质量问题能够被及时识别、记录与解决。同时，将社会责任相关要求融入生产管理，如保障生产环境安全、规范员工操作行为等，实现质量管控与社会责任管理的融合。
3.健全质量追溯体系
质量体系需强化产品全生命周期追溯能力，从原料入库到成品出库，对每一批次产品的相关信息进行详细记录，确保产品在出现质量问题时，能够快速追溯问题源头，明确责任主体，及时采取召回或整改措施。
4.强化内部审核机制
1.原料检测频率
对于核心原料，采取严格的入库检测机制，确保每批次原料入库前均完成相应检测。对于合作时间久、质量稳定的供应商供应的原料，可在评估其资质与过往供货记录后，适当调整检测频率，但需保持常态化抽检，防止原料质量出现波动。
2.生产过程检测频率
针对生产关键工序的质量控制点，设置高频次的过程检测，及时监控工序参数是否符合标准要求。对于非关键工序，可根据生产稳定性调整检测频率，在生产工艺调整或设备维护后，需提高检测频率，确保工序状态稳定。
3.成品检测频率
成品需在出库前完成全面检测，保障交付产品的质量合格。同时，结合市场反馈与产品质量波动情况，动态调整成品抽检频率，当产品质量出现波动或市场提出新的质量要求时，及时提高检测频率，确保产品质量符合相关标准。
总之，PSCI认证为制药行业供应链的规范化与可持续化发展提供了坚实保障。它以统一的标准整合行业资源，促进企业间的合作与互信，推动供应链生态向更健康、更有序的方向发展。
PSCI认证全称为制药供应链倡议认证，是一套面向全球制药及医疗保健行业的供应链可持续发展认证标准。该认证由行业内多家权威机构共同制定，围绕五大核心领域构建了全面的责任管理框架，旨在推动供应链各环节企业规范运营、履行社会责任。其核心优势在于通过审核结果共享，实现行业资源的高效利用，同时帮助企业提升供应链的可追溯性与透明度。
PSCI认证对产品质量控制的影响
PSCI认证聚焦供应链社会责任与合规管理，同时将产品质量管控纳入全链条监督范畴，其对产品质量控制的影响贯穿原料采购至成品交付的各个环节。
从源头管控来看，认证要求企业对上游供应商进行严格筛选，不仅审核供应商的资质文件，更要评估其质量管控能力与社会责任履行情况，从根源上规避因原料不合格引发的质量风险，倒逼企业构建稳定可靠的原料供应体系。
从生产过程来看，认证强调生产流程的标准化与透明化，要求企业建立清晰的操作规范，明确各工序的质量控制点，杜绝生产环节的随意性操作，推动质量控制从末端检测向过程预防转变，提升产品质量的稳定性与一致性。
从合规层面来看，认证将质量标准与行业相关规范相结合，要求产品质量符合市场准入要求，帮助企业规避因质量不合规导致的市场准入受阻等问题，增强产品在市场中的竞争力。
质量体系需要进行的调整
1.完善供应商管理模块
质量体系需新增供应商社会责任与质量双维度审核机制，将供应商的质量管控流程、社会责任履行情况纳入准入评估指标，同时建立供应商动态管理档案，定期对合作供应商进行复评，根据复评结果调整合作策略，确保供应链上下游质量标准统一。
2.优化生产过程管控体系
结合认证要求细化生产工序的质量控制文件，明确各岗位的质量职责，建立生产过程异常情况的处理流程，确保生产中出现的质量问题能够被及时识别、记录与解决。同时，将社会责任相关要求融入生产管理，如保障生产环境安全、规范员工操作行为等，实现质量管控与社会责任管理的融合。
3.健全质量追溯体系
质量体系需强化产品全生命周期追溯能力，从原料入库到成品出库，对每一批次产品的相关信息进行详细记录，确保产品在出现质量问题时，能够快速追溯问题源头，明确责任主体，及时采取召回或整改措施。
4.强化内部审核机制
调整内部质量审核的频次与范围，将PSCI认证的相关要求纳入内部审核标准，定期开展覆盖全流程的质量审核与社会责任合规审核，及时发现质量体系运行中的漏洞，推动体系持续优化。
1.原料检测频率
对于核心原料，采取严格的入库检测机制，确保每批次原料入库前均完成相应检测。对于合作时间久、质量稳定的供应商供应的原料，可在评估其资质与过往供货记录后，适当调整检测频率，但需保持常态化抽检，防止原料质量出现波动。
2.生产过程检测频率
针对生产关键工序的质量控制点，设置高频次的过程检测，及时监控工序参数是否符合标准要求。对于非关键工序，可根据生产稳定性调整检测频率，在生产工艺调整或设备维护后，需提高检测频率，确保工序状态稳定。
3.成品检测频率
成品需在出库前完成全面检测，保障交付产品的质量合格。同时，结合市场反馈与产品质量波动情况，动态调整成品抽检频率，当产品质量出现波动或市场提出新的质量要求时，及时提高检测频率，确保产品质量符合相关标准。
总之，PSCI认证为制药行业供应链的规范化与可持续化发展提供了坚实保障。它以统一的标准整合行业资源，促进企业间的合作与互信，推动供应链生态向更健康、更有序的方向发展。
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