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GMPC验厂介绍,GMPC化妆品良好生产规范指南内容(一)

日期:2022-11-11浏览次数:1720次作者:华南验厂网

        美国食品和药品管理局
        Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 
        化妆品良好生产规范指南(一)
        指南
        1.建筑物和设施:检查是否
        a. 用于生产或存放化妆品的建筑物应大小合适,设计和结构应保证设备进出不受阻碍,材料存放整洁,操作卫生以及正确的清洁和维护;
        b. 地面,墙壁和天花板结构表面应光滑,易于清洁,并保持干净和良好状况;
        c. 安装的固定装置,管道的滴水或者冷凝水不会污染化妆品原料,器具,以及与化妆品原料,散装产品或成品接触的设备的表面;
        d. 照明和排风系统应满足预期员工操作和舒适的要求;
        e. 供水,清洗和卫生设施,地面排水和废水系统应充分满足清洁操作的要求,和设备、器具的清洁要求,以及满足员工的需要并易于让员工保持个人清洁
        2.设备:检查是否
        a. 加工、盛放、中转和灌装过程使用的设备和器具应设计合理,使用的材料和工艺能防止腐蚀、污垢的堆积、以及被润滑油、灰尘或者消毒剂污染;
        b. 器具,运送管道以及和化妆品接触的设备表面应维护良好,并定期清洁和消毒;
        c. 清洁和消毒后的便携式设备和器具应妥善放置,与化妆品接触的设备表面应罩住,以防止飞溅,灰尘或其他污染物
        3.员工: 检查是否
        a. 监督化妆品的生产或者控制的员工应具有一定的教育背景,培训和/或经验来执行指定的监督工作;
        b. 为防止化妆品掺杂,与化妆品原料,散装成品或化妆品接触表面直接接触的员工,应穿戴适合的工作服,手套,头套等,并保持良好的个人清洁;
        c. 吃东西,喝水,或者抽烟都应严格限制在制定的区域。
        4.原料: 检查是否
        a. 原料和初级包装材料在储藏和处理时应防止它们混淆、被微生物或化学物质污染、或者暴露在过度热/冷/阳光/潮湿的环境下而造成腐败变质。
        b. 容器应保持密闭,袋装或盒装的材料应离地存放;
        c. 容器上应有标签,说明批次和控制状况;
        d. 根据程序的要求对原料进行抽样和测试,确保没有受到污物,微生物或者其他外界物质的污染,以对防止成品的掺杂。应特别注意来源自于动物或植物的原料,或那些用冷加工方法生产的化妆品可能被污物或微生物污染的情况;
        e. 不符接收标准的原料应正确标识和控制,以防止他们使用在化妆品中。

        5.生产:检查是否已经建立制造和控制的程序,并有书面的工作指导书。也就是,已制定了配方、加工过程、周转和灌装、以及加工中的控制方法等的作业指导书。

                             

        确定这些程序是否要求: 
        a. 加工,周转和灌装工具,以及装原料和散装原料的容器要保持干净,并维护良好和在卫生的状况下;
        b. 仅使用被批准的原料;
        c. 适当时,在加工过程中、和/或加工过程后,周转当中,灌装时对产品进行抽样测试,以确定混合,或其他加工步骤,没有受到有害微生物或化学物质的污染,并应符合的其他应接受的产品规范要求;
        d. 称量和计量原料应由另外一个人来进行检查,存放原料的容器应正确标识;
        e. 用于加工、灌装或存放化妆品的主要设备,周转箱,容器应标识清楚,并说明内容物,批号,控制状况和其它相关信息;
        f. 为避免混淆,贴标签之前应对其进行识别检查;
        g. 用于加工,存放,周转及灌装的设备每批都进行标识,以确定批次和控制状况;
        h. 在成品的包装上,应打上永久性编码;
        i. 对退回的化妆品应进行是否变质或被污染的检查。

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