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YUM验厂介绍,YUM质量评估标准-文档和过程控制(二)

日期:2021-11-08浏览次数:2040次作者:华南验厂网

        10.3 限制级的文件受保护并严格控制对其的访问
        (观察)
        满分(15分):遵守用以控制诸如:配方,制造工艺,材料规格和机密通讯等专有性文件的规程。文件受到控制以防止被未经授权着访问
        普通工人或群众不应有访问机密信息的权限
        NOTE:如果供应商尚未收到任何本公司的机密文件,审核员则查看供应商控制机密文件一般流程。
        轻微不符合(10分):文件不在普通工人可以访问到的区域内,但是可以通过诸如获得一把钥匙或者书面授权的不通过安全程序的方法,或是在不被负责文件的有权限的人员的发现的情况之下访问到。
        严重不符合:此要项没有严重不符合级别
        零分:以下任意一项均判为零分
        专有性文件在普通工人间流转

        观察到专有性文件在机构的公共区域内无人看管/未受保护的情况

                        YUM验厂介绍,YUM质量评估标准-文档和过程控制(二)

        10.4 合作供应商文件和本公司审核标准之间建有连接
        (观察记录)
        满分(15分):供应商建立了联系,它描述了本公司审核的每个审核点所需手册,规程和记录的位置,它可以仅仅是在审核的注释部分写上审核点文件位置的审核副本那样简单。这可以作为质量手册被包括其中。如果供应商的质量手册是本公司规定的,那它就可以作为连接使用。
        轻微不符合(10分):至少80%的文件和记录建立了连接,且剩余的20%能够容易的访问到。
        严重不符合(5分):50%-79%的文件和记录建立了连接
        零分:如果只有少于50%的文件和记录建立了连接则得零分。

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