YUM验厂介绍，YUM质量评估标准-文档和过程控制（三）
日期：2021-11-08浏览次数：2469次作者：华南验厂网
10.5 质量记录在本公司规定的时间内记录存档
（观察记录）
审核员应从合理的保留时间段内选取记录查阅，并根据以下标准评分
满分（15分）；质量记录根据以下概要，以纸张或电子的形式，记录存档按以下指导 ：
保留时间少于30天，保持记录6个月
保留期限30天到6个月，保持记录1年
保存期限大于6个月，保持记录2年
注意事项：如果供应商尚未生成本公司的记录，审核员则检查供应商维护文件的一般流程。
轻微不合格（10分）：有独立的记录未保存到规定时间的事件
严重不符合（5分）：以下任意一项均为严重不符合
多处记录未保存到规定的时间的情况
文件保存到产品的保存期，但那以后就没有保存 。
（规程）
满分（15分）：对本公司所有的关键流程建有工作指导。这些指导应包括所有关键的操作参数和装备设置。
工作指导从一个完成任务的人的角度出发，怎么样去完成一个特定的工作任务。培训中经常使用到的工作指导。工作指导可以作为其他特定装备设置的参考。
标准操作规程（SOPˊs）类似于工作指导，但还包括了怎样操作和装配设备（生产，维护，质量控制）
轻微不符合（10分）以下任意一项均为轻微不符合
一个关键的流程设置或一件设备的详尽的工作指导/ SOPˊs或操作参数缺失
SOPˊs在操作参数或特定的工作指导方面有独立的省略
严重不符合（5分）：以下任意一项为严重不符合
多个关键的流程设置或设备的详尽的工作指导/SOPˊs成操作参数缺失
SOPˊs有多处省略
个别/独立的SOPˊs缺失
零分：如没有建立工作指导/SOPˊs则得零分
（观察记录）
审核员应从合理的保留时间段内选取记录查阅，并根据以下标准评分
满分（15分）；质量记录根据以下概要，以纸张或电子的形式，记录存档按以下指导 ：
保留时间少于30天，保持记录6个月
保留期限30天到6个月，保持记录1年
保存期限大于6个月，保持记录2年
注意事项：如果供应商尚未生成本公司的记录，审核员则检查供应商维护文件的一般流程。
轻微不合格（10分）：有独立的记录未保存到规定时间的事件
严重不符合（5分）：以下任意一项均为严重不符合
多处记录未保存到规定的时间的情况
文件保存到产品的保存期，但那以后就没有保存 。
零分：文件保存不满两年
（规程）
满分（15分）：对本公司所有的关键流程建有工作指导。这些指导应包括所有关键的操作参数和装备设置。
工作指导从一个完成任务的人的角度出发，怎么样去完成一个特定的工作任务。培训中经常使用到的工作指导。工作指导可以作为其他特定装备设置的参考。
标准操作规程（SOPˊs）类似于工作指导，但还包括了怎样操作和装配设备（生产，维护，质量控制）
轻微不符合（10分）以下任意一项均为轻微不符合
一个关键的流程设置或一件设备的详尽的工作指导/ SOPˊs或操作参数缺失
SOPˊs在操作参数或特定的工作指导方面有独立的省略
严重不符合（5分）：以下任意一项为严重不符合
多个关键的流程设置或设备的详尽的工作指导/SOPˊs成操作参数缺失
SOPˊs有多处省略
个别/独立的SOPˊs缺失
零分：如没有建立工作指导/SOPˊs则得零分
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