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药品GMP认证要求:制药纯化水制备系统要求

日期:2020-09-21浏览次数:432次作者:中国验厂网

        药品GMP认证的纯化水制备系统要求如下所示:
        反渗透法:反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐和除热源效率高,又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法,为制备注射用水的法定方法之一。
        机制:反渗透是渗透的逆过程,是指借助一定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。
        工艺流程
        反渗透法制备注射用水的工艺流程为:原水→预处理→一级高压泵→第一级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水
        设备选材安装(药品GMP实施与认证P168)(对于药厂来说)
        设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
        与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

        与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

                             药品GMP认证要求:制药纯化水制备系统要求

        纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或40C以下存放。
        用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
        生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
        生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
        设备的清洗规程应遵循以下原则:
        1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
        2、明确关键设备的清洗验证方法。
        3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
        4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
        5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
        6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
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