药品GMP认证要求：制药用水制备装置的要求
日期：2020-09-21浏览次数：1910次作者：华南验厂网
1､结构设计应简单､可靠､拆装简便｡
2､为便于拆装､更换､清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化､通用化､系统化零部件｡
3､设备内外壁表面,要求光滑平整､无死角,容易清洗､灭菌｡零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈｡设备外面避免用油漆,以防剥落｡
4､制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料｡制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证｡
5､注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料｡制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证｡
6､纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作｡保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器｡储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼｡应采用不会形成滞水污染的显示液面､温度压力等参数的传感器｡对储罐要定期清洗､消毒灭菌,并对清洗､灭菌效果验证｡
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗､消毒的不锈钢泵输送｡在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理｡
2)纯化水宜采用循环管路输送｡管路设计应简洁,应避免盲管和死角｡管路应采用不锈钢管或经验证无毒､耐腐蚀､不渗出污染离子的其他管材｡阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向｡
3)输送纯化水和注射用水的管道､输送泵应定期清洗､消毒灭菌,验证合格后方可投入使用｡
8､压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理｡
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