药品GMP认证要求：制药用水分类及水质标准
日期：2020-09-21浏览次数：3236次作者：华南验厂网
药品GMP认证制药用水分类及水质标准如下所示：
1.制药用水分类：
1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》｡按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水｡
2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法､离子交换法､反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水､不含任何附加剂｡纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制｡
采用离子交换法､反渗透法､超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水｡
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水｡
3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水｡
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂｡
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水｡
1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准｡
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度｡制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂､滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃｡
1.制药用水分类：
1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》｡按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水｡
2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法､离子交换法､反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水､不含任何附加剂｡纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制｡
采用离子交换法､反渗透法､超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水｡
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水｡
3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水｡
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂｡
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水｡
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂｡
2.制药用水的水质标准1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准｡
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度｡制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂､滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃｡
3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准｡
华南验厂网专业从事客户验厂、认证咨询、咨询辅导，价格公道，服务优良，秉承创新、高效、专业、务实企业精神。“咨询+辅导+考勤"”一站式服务保姆式辅导，全方位实时跟踪，多年来成功帮助上万家企业顺利通过验厂，在行业中有口皆碑！ 十年磨一剑，咨询服务实力品牌。实力雄厚保证，选择华南验厂网、验厂无忧愁！
下一篇：GMP消费品行业良好作业规范
便捷链接:海关AEO认证咨询海关认证咨询AEO认证咨询CVSHBI验厂IETP认证咨询Costco验厂RCS认证咨询百胜验厂YUM验厂ESD认证咨询AEO认证咨询ICS验厂GRS认证咨询GOTS认证咨询华为验厂FSMA认证咨询BRC认证咨询亚马逊验厂Amazon验厂EcoVadis认证咨询GMP验厂GMP认证咨询星巴克验厂Starbucks验厂LOREAL验厂欧莱雅验厂家得宝验厂WCA验厂FLA验厂Target验厂Lowe's验厂FSC认证咨询小米验厂迪士尼验厂disney华南验厂网SLCP验厂SLCPSEDEX验厂SEDEXICTI验厂ICTI认证咨询ICTIAPPLE验厂APPLE苹果验厂苹果验厂ISO14001认证咨询RBA认证咨询ISO9001认证咨询SA8000认证咨询沃尔玛验厂Walmart验厂BSCI验厂WRAP验厂
本文来源：华南验厂网 - 药品GMP认证要求：制药用水分类及水质标准
版权说明：上述为转载或编者观点，不承当任何法律责任
验厂咨询分类
- • FCCA验厂
- • QMS验厂
- • SQP验厂
- • GMP验厂
- • QSA验厂
- • Sysco验厂
- • amfori QMI验厂
- • Dyson戴森验厂
- • Casino卡斯诺验厂
- • FD验厂
- • PUMA彪马验厂
- • H&M验厂
- • 华星光电验厂
- • 飞利浦验厂
- • Staples验厂
- • Express验厂
- • GAP盖璞验厂
- • HBI验厂
- • CVS验厂
- • JCPenney杰西潘尼验厂
- • walgreen验厂
- • Levi's李维斯验厂
- • Argos验厂
- • AGS验厂
- • PVH验厂
- • FILA斐乐验厂
- • NEXT验厂
- • WSI验厂
- • TJX验厂
- • Wilko验厂
- • Dollar tree美元树验厂
- • BJS验厂
- • Newell Brands验厂
- • Costco好市多验厂
- • GMPC验厂
- • NBCU环球验厂
- • YUM百盛验厂
- • Inditex验厂
- • 小米验厂
- • Nike验厂
- • Lowe's验厂
- • McDonald验厂
- • LOREAL验厂
- • 家乐福质量验厂
