药品GMP认证要求：制药用水分类及水质标准
日期：2020-09-21浏览次数：346次作者：中国验厂网
药品GMP认证制药用水分类及水质标准如下所示：
1.制药用水分类：
1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》｡按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水｡
2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法､离子交换法､反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水､不含任何附加剂｡纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制｡
采用离子交换法､反渗透法､超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水｡
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水｡
3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水｡
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂｡
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水｡
1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准｡
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度｡制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂､滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃｡
1.制药用水分类：
1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》｡按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水｡
2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法､离子交换法､反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水､不含任何附加剂｡纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制｡
采用离子交换法､反渗透法､超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水｡
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水｡
3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水｡
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂｡
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水｡
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂｡
2.制药用水的水质标准1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准｡
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度｡制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂､滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃｡
3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准｡
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