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GMP认证与ISO9000质量体系认证两者之间的关系

日期:2020-03-05浏览次数:162次作者:中国验厂网

GMP药品认证与ISO9000质量体系认证两者之间的关系:

1、 GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业;ISO9000质量体系是国际性的质量体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、金融等行业,因而更具广泛性。

2、 GMP是药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。


3、 GMP所有程序和SOP完全可以纳入到ISO9000质量体系中。

4、 GMP是专用性、强制性标准,绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,它的实施具有强制性,其所规定內容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上,可进行选择、删除或补充某些要素。

5、 只要根据GMP的相关要求,对ISO9000的文件体系加以完善,完全可以适应GMP的要求。

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