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GMP验厂审核通过标准

日期:2019-04-02浏览次数:510次作者:中国验厂网

我们最近辅导了很多COSTCO GMP审核项目,该项目玉常规的客户验厂存在很大的不同,尤其是COSTCO GMP审核通过的标准。该项目主要包括QMS和C&C两个审核报告,也有指定ITS公司采用SQP的审核标准的。目前客户要委托 SGS、ITS和BV三家进行GMP审核。

之前不同的审核采用的审核标准存在很大的不一致。自2015年6月份开始,COSTCO重新统一了通过的标准。整个审核不光采用打分制,看最后审核报告的得分,同时也需要看发现的问题点,比如minor/moderate/major/critical等,也有按照红橙黄绿几个等级来区分的。从总体评分来看,主要分成5个等级。

此外,每个等级再来看涉及到的问题点的性质。如果分数很低或者涉及到严重问题的,客户将会要求进行全面审核或者部份复审。如果分数达到一定的等级且没有严重问题,审核有效期为1年或者半年。否则将需要1-3个月进行现场复审。


此外,COSTCO GMP 审核里还需要提交书面的CAP,且必须全部英文填写,内容很多,要求很高,有些时候甚至需要提交改进证据。审核公司对于提交的英文CAP和改进证据,会逐一进行审核和把关,以往很多工厂提交的CAP和改进证据被审核机构多次打回要求重新修改再行提交,让外贸工厂烦不胜烦。

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