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FDA验厂基础知识:FDA验厂关键术语

日期:2019-03-26浏览次数:444次作者:中国验厂网

        FDA验厂审核容易通过吗?如何快速通过FDA验厂审核呢?中国验厂网熟知FDA验厂标准、FDA验厂要求、FDA验厂流程、FDA验厂注意事项。下面结合多年的FDA验厂辅导经验,为大家简单分享FDA验厂基础知识关键术语。
        1.QSR 820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。
        2.QSR 820是质量体系的要求,不代表FDA管理的全 部要求。
        3.非常注重工作细节规范性、有效性。 
        4. FDA官员是能够和海关直接联网的,不要认为他不了解公司的入关情况,必要时FDA官员可直接通知海关扣押产品。
        关键术语:
        1.CAPA - 纠正和预防措施 
        2.MDR - 医疗器械报告(质量事故处理全过程文档 )
        3.DHF - 设计历史文件(研发全过程文档) 
        4.DMR - 器械控制记录(产品实现全过程文件汇编)
        5.DHR - 器械历史记录(批记录)
        6.483表格

        7.警告信(Warning letter)

                      

        如也有不清楚的可以随时在线留言,我们致力于验厂咨询.体系认证服务12年,累计帮助30000多家企业顺利通过各种各样验厂和体系认证。为广大客户提供一站式服务,且社会经验丰富,老师专业,拥有诸多的人脉关系,可以为工厂提供高性价比的服务,避免找不到方向,让制造厂安心、一次性顺利通过验厂和认证审核。

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