FDA验厂基础知识：FDA验厂关键术语
日期：2019-03-26浏览次数：3139次作者：华南验厂网
FDA验厂审核容易通过吗？如何快速通过FDA验厂审核呢？中国验厂网熟知FDA验厂标准、FDA验厂要求、FDA验厂流程、FDA验厂注意事项。下面结合多年的FDA验厂辅导经验，为大家简单分享FDA验厂基础知识关键术语。
1.QSR 820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。
2.QSR 820是质量体系的要求，不代表FDA管理的全 部要求。
3.非常注重工作细节规范性、有效性。
4. FDA官员是能够和海关直接联网的，不要认为他不了解公司的入关情况，必要时FDA官员可直接通知海关扣押产品。
关键术语：
1.CAPA - 纠正和预防措施
2.MDR - 医疗器械报告（质量事故处理全过程文档 ）
3.DHF - 设计历史文件（研发全过程文档）
4.DMR - 器械控制记录（产品实现全过程文件汇编）
5.DHR - 器械历史记录（批记录）
6.483表格
1.QSR 820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。
2.QSR 820是质量体系的要求，不代表FDA管理的全 部要求。
3.非常注重工作细节规范性、有效性。
4. FDA官员是能够和海关直接联网的，不要认为他不了解公司的入关情况，必要时FDA官员可直接通知海关扣押产品。
关键术语：
1.CAPA - 纠正和预防措施
2.MDR - 医疗器械报告（质量事故处理全过程文档 ）
3.DHF - 设计历史文件（研发全过程文档）
4.DMR - 器械控制记录（产品实现全过程文件汇编）
5.DHR - 器械历史记录（批记录）
6.483表格
7.警告信（Warning letter）
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