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FDA验厂常见问题

日期:2019-03-26浏览次数:363次作者:中国验厂网

1. QSR 820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。

2. QSR 820是质量体系的要求,不代表FDA管理的全 部要求。

3. 非常注重工作细节规范性、有效性。 

4. FDA官员是能够和海关直接联网的,不要认为他不了解公司的入关情况,必要时FDA官员可直接通知海关扣押产品。

关键术语:
1. CAPA - 纠正和预防措施 
2. MDR - 医疗器械报告(质量事故处理全过程文档 )
3. DHF - 设计历史文件(研发全过程文档) 
4. DMR - 器械控制记录(产品实现全过程文件汇编)
5. DHR - 器械历史记录(批记录)
6. 483表格
7. 警告信(Warning letter)

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